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八个前沿在研新药临床数据全球首发 获投资机构高度关注

时间:2018-09-28 02:50来源: 作者:admin 点击: 29 次
2018年9月18日,在备受瞩目的第三届“中国医药创新与投资大会”临床数据首发专场,八个在研新药进行了全球首发,项目涵盖非酒精性脂肪肝炎、脑胶质瘤、晚期软组织肉瘤、慢性髓性白血病、淋巴瘤、肝细胞癌、镇痛、HIV等治疗领域。中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)2016-2017年度会长、贝达药

2018年9月18日,在备受瞩目的第三届“中国医药创新与投资大会”临床数据首发专场,八个在研新药进行了全球首发,项目涵盖非酒精性脂肪肝炎、脑胶质瘤、晚期软组织肉瘤、慢性髓性白血病、淋巴瘤、肝细胞癌、镇痛、HIV等治疗领域。

中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)2016-2017年度会长、贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明博士,中国药促会创新研发服务专业委员会主任委员、缔脉生物医药科技(上海)有限公司董事长兼CEO谭凌实博士作为主持人分别主持上、下半场的数据首发。

主持人:丁列明博士(左)和谭凌实博士(右)

八个项目均聚焦临床具有迫切需求、缺乏有效治疗手段的疾病领域,发布的临床试验结果涉及I期、I&IIa期、II/IIb期以及III期临床试验结果。

(一)四个发布I期或I/IIa期的项目,均显示出比各自领域相关同类治疗药物具有更好的安全性和初步疗效优势

1、克服格列卫耐药的第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351临床安全性与初步疗效I期结果

汇报人:亚盛医药董事长兼CEO杨大俊

慢性髓细胞白血病(CML)是我国慢性白血病的主要病种,约占慢性白血病的70%,主要见于成年人。HQP1351是亚盛医药在研的1类新药,为国内首个高效第三代Bcr-Abl靶向耐药CML的口服酪氨酸激酶抑制剂,专为靶向Bcr-Abl(包括野生型)和T315I突变设计,用于治疗对伊马替尼产生耐药性的CML患者,包括携带T315I突变的患者。HQP1351目前正在CML和GIST中开展I/II临床研究。截至2018年6月30日,在CML中可获得的初步临床结果显示,HQP1351对于其他TKI耐药的CML患者疗效显著。CML慢性期(CP-CML)的患者,48名(100%)可评估患者达到完全血液学反应(CHR),56%达到主要细胞遗传学反应,而18%达到主要/完全分子学反应。在具有T315I突变的CP- CML患者中,100%达到完全血液学反应,62%达到主要细胞遗传学反应,26%达到主要/完全分子学反应,患者病情缓解效果持久。CML加速期(AP-CML)的患者,58%达到CHR,而43%达到主要细胞遗传学反应。与国外已上市的三代格列卫相比,HQP1351显示出良好的有效性,更优的安全性,有潜力成为格列卫耐药CML治疗的“best-in-class”药物。

2、经肝动脉给药对肝细胞癌精准治疗的全球新小分子药物LT001的I期和IIa期临床试验结果

汇报人:杭州泰泊医药中国医学执行官施海坤

中国是肝癌大国,每分钟约有一个病人死于肝癌。肝动脉栓塞合并化疗(TACE)作为无法进行手术的中期肝癌的标准治疗方法,90%(每年40万)的肝癌病人采取TACE,肿瘤完全缓解率CR一般仅为10%-30%。TACE疗法不尽人意的原因在于栓塞造成肿瘤缺氧,缺氧诱导肝肿瘤干细胞的活化增殖,增加肿瘤再发及扩散的机会。

经肝动脉注射LT001后再行肝动脉拴塞(TATE)解决了TACE面临的问题。LT001在缺氧的环境中通过氧化还原反应产生大量的自由基,与DNA结合破坏DNA和细胞器而杀死肿瘤(干)细胞,对正常肝组织细胞没有杀伤作用。

TATE在美国完成了I期临床试验,共治疗了27例患者(24例可评估患者,45%亚洲人),62.5%的病人达到了肿瘤完全坏死,无肿瘤进展期的中位数为12个月。2017年5月8日,FDA对I期结果予以肯定,如能完成134个病人的II期临床试验,FDA将给予LT001快速审评资格。TATE正在美国开展IIa期临床试验,即联合anti-PD-1单抗治疗进展性晚期肝癌,共入组3例患者,目前两例患者肝癌肿瘤全部坏死,处于无肿瘤生存,一例患者进展情况正在随访中。2017年7月,CFDA已同意TATE在中国免除I期临床,直接进行200人的II期临床试验,已经确定了PI, 16名临床研究医生和16家医疗单位,预计2018年12月1日开始入组患者。

3、天然小分子创新药注射用绿原酸治疗胶质瘤I期临床数据回顾及Ⅱ期临床试验展望

汇报人:首都医科大学附属天坛医院主任李文斌

胶质母细胞瘤(GBM)恶性程度高,现阶段无有效治疗药物。绿原酸(CHA)是四川九章生物科技有限公司开发的1.2类天然小分子新药,主要通过解除LAG3对免疫细胞的抑制发挥广谱抗肿瘤的作用。注射用CHA治疗经标准治疗失败的复发性高级别脑胶质瘤患者的I期临床试验,主要考察绿原酸的安全性、药代动力学及初步的疗效评价;入组患者好的26例(IV级21例,III级5例,3例提前出组)。I期结果表明,绿原酸安全性良好,除注射部位局部硬结不良反应外,无其它严重不良事件。药代动力学显示,绿原酸t1/2为1-1.5 h,代谢快,无蓄积毒性。初步的疗效评价结果喜人,1例CR(完全缓解),1例PR(部分缓解),且有效剂量组IV级脑胶质瘤患者中位OS远超历史数据,达到21.4个月,能一定程度解除复发性GBM受试者出现的TMZ耐药现象。CHA治疗复发性GBM的II/III期临床试验预计为随机、对照、开放、多中心试验,OS作为主要研究终点,确证CHA治疗复发性GBM疗效后将申请有条件批准上市。

4、第三代抗HIV非核苷新药ACC007的I期和Ⅱa期临床试验结果

汇报人:江苏艾迪药业副总裁沈小宁

中国是艾滋病大国,按照联合国艾滋病规划署关于艾滋病在2020年诊断90%、治疗90%、治疗有效90%的目标,中国在诊断和治疗覆盖上还有差距,有约三分之一的感染者未被发现,防艾工作依然任重道远。

一类抗艾滋病新药ACC007是最具潜力的第三代口服非核苷类NNRTIs抑制剂,2017年被列入国家“十三五”重大新药创制科技重大专项。目前已完成I期健康者试验、Ⅱa期HIV感染者试验,在安全性/不良事件方面显示更具优势,对于单点耐药WT、K103N、Y181C具有较好效果,病毒载量下降指标超出国际公认的抗艾滋病病毒活性要求:经血清蛋白调整后,对HIV具有高效的强抑制活性;安全性高,对中枢神经系统无影响:健康志愿者SAD和7天MAD的PK研究显示,剂量600mg qd耐受性良好,没有与EFV类似的中枢神经系统副作用,未发生严重不良事件(SAE)和导致脱落的不良事件;给药频率低:口服150mg一天一次可提供有效剂量;药物相互作用风险低:通过CYP2C19代谢,非CYP3A4底物。

ACC007经CDE同意开展Ⅲ期临床,预计2020年作为治疗HIV的一线用药上市。ACC007联合3TC和TDF的三合一复方制剂ACC008,预计2018年获批临床,将成为国内首个具有自主知识产权的三联复方抗HIV新药。

(二)两个发布II期/IIb期数据的项目在各自治疗领域填补临床空白

1、治疗非酒精性脂肪肝(NASH)新药SNP-610的开放式人体II期临床试验结果

汇报人:欣耀生医董事长兼CEO朱凯民

非酒精性脂肪肝(NASH)是目前普遍及未来最严重的肝脏疾病,全球75亿人中有大约1.1-2.4亿(6%-13%)的人罹患非酒精性脂肪肝。NASH因致病机制复杂,单靶点药物难奏效,目前世界无标准治疗药物,需长期或终生治疗,对药物安全性要求极高,极富挑战性。

NP-6系列是市场首见治疗NASH的全新化学实体及新用途新药。它具有“多治疗靶点”特性,有多重作用机制:可降低肝脏三酸甘油脂堆积、抑制肝脏omega氧化相关酶、降低发炎氧化物质及降低肝发炎纤维化的趋化因子CCL2,可预防和治疗NASH。SNP系列是极为安全的小分子化学物,其中SNP-610,已经FDA核准进行临床II期,其开放式II期临床试验已获得比国际其他NASH在研药物更显著的人体疗效证据。17位NASH病人,经12周治疗后,主要疗效指标肝脏谷丙氨酸氨基转移酶(ALT)显著降低达-30.7±33.7 U/L (p=0.002)。其他疗效指标如谷草转氨酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、趋化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等,亦皆显著降低。

2、开启靶向治疗晚期软组织肉瘤新篇章的新药盐酸安罗替尼(作为罕见病用药)IIb期临床研究数据

汇报人:上海市第六人民医院主任姚阳

软组织肉瘤具有19个组织类型和50个以上的不同亚型,发病率大约为1.28 -1.72/10万,占成人全部恶性肿瘤的0.73%-0.81%,占<15岁的儿童全部恶性肿瘤的6.5%;按发病率计算,中国每年发病人群超过3万人。目前在中国,对于晚期软组织肉瘤的一线化疗失败后的患者,二线及以上治疗缺乏标准的治疗方案(化疗药物)。

盐酸安罗替尼是一类口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。不仅拥有多靶点,而且对这些靶点均具有较强的抑制活性,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抑制肿瘤血管生成和肿瘤生长的作用,安全性良好。

盐酸安罗替尼IIa期临床研究(入组166例患者)显示,治疗12周的疾病无进展率(PFR)为68.42%,达到了主要研究终点;中位疾病无进展生存期(PFS)为5.63个月,中位总生存期(OS)为12.33个月,客观缓解率(ORR)为12.65%,腺泡状软组织肉瘤组的ORR最高为46.15%。IIb期临床研究(入组233例患者)达到了主要研究终点:安罗替尼组与安慰剂组对比,能显著延长PFS达4.8个月(6.27 vs 1.47月,p<0.0001);显著提高ORR(10.13% vs 1.33%,p=0.0145)和疾病控制率DCR(55.7% vs 22.67%,p<0.0001),总生存期的数据尚未成熟。安罗替尼对多种软组织肉瘤亚型有治疗效果,尤其是滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤。安罗替尼将有望填补晚期软组织肉瘤二线治疗的空白。

(三)两个发布III期临床试验的项目,一个是有望成为非吗啡类国际首个革命性镇痛药,另一个将成为我国首个单抗生物类似药

1、一种革命性的镇痛剂——海豚毒素注射液Halneuron 的美国临床III期数据

汇报人:WEX药业有限公司首席执行官Christopger C. Gallen

仅美国就有约80万由化疗引起的神经源性疼痛病人,在欧盟、日本、中国和其他国家有超过200万的相关病人。另一方面,中度至重度疼痛的止痛药产生多种阿片类的副作用,患者亟需大量的新型非阿片类药治疗神经病理性和伤害性疼痛。

海豚毒素注射液Halneuron 以其独特的作用机制产生非凡的镇痛作用,疗效优于其它镇痛药。它是一种从河豚鱼中提取的有效小分子,由于分子带电,只阻断外周钠通道Nav1.7、Nav1.4 (可能还有Nav1.6),不能通过血脑屏障进入中枢神经系统;阻断钠通道Nav 1.7对减轻各种类型的疼痛具有显著的疗效。不同于已上市的镇痛药,Halneuron 仅需很小的临床剂量就可产生安全和有效的镇痛作用,尤其适用于慢性中度至重度疼痛,例如化疗引起的神经源性疼痛(CINP)和癌症相关疼痛(CRP),在慢性疼痛治疗中将发生革命性作用。目前已完成了13项临床试验,入组531人(病人和健康受试者),患者包括348名癌症患者和157名接受过安慰剂的癌症患者,最常见的不良事件仅限于注射期(第1天至第4天),通常为口周和指尖轻度麻木,96%的不良事件为轻度-中度,但疼痛缓解远远超出注射期。III期临床癌症疼痛试验显示,在服用正常阿片剂量的病人中,HalneuronTM 在多种疗效终点产生了卓越的疗效。

2、HLX01利妥昔单抗注射液III期临床试验数据

汇报人:中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯

由于目前已上市的治疗各大肿瘤领域的生物抗体药物价格高昂,患者负担严重,因此国内研发型企业主要聚焦六大重磅单克隆抗体/融合蛋白(即修美乐、赫赛汀、类克、恩利、阿瓦斯汀、美罗华)开展生物类似药研发,这些抗体主要靶点为TNFα、HER2、VEGF、CD20等。复宏汉霖在研的HLX01是1997年上市的CD20单抗美罗华的生物类似药,按治疗用生物制品2类注册申报,是一线治疗CD20阳性弥漫型大B细胞淋巴瘤及滤泡型淋巴瘤的金标准。目前HLX01已完成III期临床试验,试验结果显示:符合方案集384例,最佳缓解率(ORR)93.5%,完全缓解率(CR)48.5%,部分缓解率(PR)43.8%;不良反应在可控范围内;表明HLX01在治疗CD20阳性弥漫型大B细胞淋巴瘤初治患者中临床试验主要终点、次要终点均达到预设标准,与原研药在安全性和有效性方面均具有可比性,可望成为中国第一个单抗生物类似药。

临床数据全球首发专场已经连续举办两届,是国内首创的专为投资机构深入了解创新项目临床研究进展特设的一项活动。往届发表的一些项目已获机构关注或者投资。今年发布临床数据的八个项目较往年更具创新性,临床数据结果更优,因此受到了与会投资及医药界专业人士的广泛关注和追捧,专场参会代表超过两千人。显示出该专场在促进创新与投资合作方面能够发挥严格先期遴选和高端平台的重要作用。

报告结束汇报人被投资机构代表“围追堵截”

来源:中国药促会

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